执业药师职业资格题库
首页
在线题库
个人中心
当前位置:
在线考试题库网
执业药师职业资格题库
根据下面资料,回答问题
2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。
1、[材料题]
关于该药品研制及注册申请的说法,正确的是
A
对于该科研机构提交的药物临床试验申请,药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意
B
该药物研制期间,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C
完成药物临床试验后,陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D
如该创新药的适应症为罕见病,则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时,提出优先审评审批申请
正确答案:
D
学习难度:
题目解析:
A项:60日内。B项:2个月内。C项:国家药品监督管理部门。
查看正确答案与解析
2、[材料题]
若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人,关于其权利义务的说法,正确的是
A
药品上市后,出于环保等因素考虑,该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B
该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C
该科研机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D
未经国家药品监督管理部门批准,该科研机构不得转让药品上市许可
正确答案:
D
学习难度:
题目解析:
A项:《药品委托生产监督管理规定》麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。B项不得进行二次委托。 C项:每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
查看正确答案与解析
上一题
下一题
领取2024执业药师职业资格考前押题
提交信息
重置
提示:我们将把押题资料以短信的方式发送至您的手机
执业药师职业资格相关问题
直击灵魂考点,一一破解
查看更多
对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 -执业药师职业资格题库
查看答案
《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年”。因此,某药品上市许可持有人自行生产的某药品广告批准文号的有效期为-执业药师职业资格题库
查看答案
根据我国现行药品法律法规的规定,行政处罚的种类包括 -执业药师职业资格题库
查看答案
下列药品说明书和标签中,药品名称和标识符合规定的是( )-执业药师职业资格题库
查看答案
医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的前提条件包括-执业药师职业资格题库
查看答案
根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法,不正确的是-执业药师职业资格题库
查看答案
根据《医疗器械召回管理办法》,对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,应该采取的措施包括-执业药师职业资格题库
查看答案
下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是-执业药师职业资格题库
查看答案
根据选项,回答问题 A.法定代表人或企业负责人 B.质量管理人员 C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人 -执业药师职业资格题库
查看答案
根据以下材料,回答问题 A.临床前研究阶段 B.Ⅰ期临床实验 C.Ⅱ期临床实验 D.生产和上市后研究 -执业药师职业资格题库
查看答案
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 -执业药师职业资格题库
查看答案
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 -执业药师职业资格题库
查看答案
根据选项,回答问题 A.超过药品有效期1年,不得少于5年 B.至少5年 C.超过药品有效期1年,不得少于3年 D.至药品有效期期满之日起不少于5年 根据《药品经营质量管理规范》和相关规定,药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。 -执业药师职业资格题库
查看答案
根据《处方管理办法》,下列药品处方销毁的做法,符合规定的是-执业药师职业资格题库
查看答案
根据下面选项,回答问题 A.疫苗 B.非临床治疗首选的药品 C.生物制品 D.药品标准被取消的 -执业药师职业资格题库
查看答案
根据《中华人民共和国药品管理法》,下列属于该法规定的药品管理制度的有-执业药师职业资格题库
查看答案
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于( )-执业药师职业资格题库
查看答案
根据以下材料,回答问题 A.专利行政部门 B.工业和信息化管理部门 C.医疗保障主管部门 D.商务部门 -执业药师职业资格题库
查看答案
关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别,说法正确的是-执业药师职业资格题库
查看答案
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是-执业药师职业资格题库
查看答案
最新问题
直击灵魂考点,一一破解
查看更多
根据下列材料,回答问题。 某企业为增值税一般纳税人,适用的增值税税率为13%,该企业2022年12月初“应付职工薪酬”科目贷方余额为500万元,12月发生的有关职工薪酬的业务资料如下: (1)以银行存款支付上月的应付职工薪酬,并按规定代扣代缴职工个人所得税22万元和个人负担的社会保险费58万元,实发工资420万元。 (2)计提供专设销售机构职工免费使用的20辆小汽车的折旧,每辆小汽车每月折旧额为500元。 (3)分配本月货币性职工薪酬300万元(未包括累计带薪缺勤相关的职工薪酬),其中,直接生产产品人员180万元,车间管理人员50万元,企业行政管理人员40万元,专设销售机构人员30万元,该职工薪酬将于下月初支付。 (4)外购20台空气净化器作为本月生产车间工人的福利补贴发放。每台空气净化器买价1130元,其中含增值税130元,款项以银行存款支付。(提示:增值税未认证,税金可直接计入成本) (5)该企业实行累积带薪缺勤制度,期末预计10名部门经理人员和15名销售人员未使用带薪休假,预期支付的薪酬金额分别为4万元和8万元。 -初级会计师题库
查看答案
根据下面资料,回答问题 甲公司为增值税一般纳税人,适用的增值税税率为13%。2019年12月发生下列销售业务: (1)3日,向A公司销售商品1000件,每件商品的不含税标价为8万元,在此基础上,甲公司同意给予A公司10%的商业折扣。每件商品的成本为5万元。商品已发出,并开出增值税专用发票,货款已收存银行。 (2)5日,向B公司销售商品一批,开出的增值税专用发票上注明的售价为600万元,增值税税额为78万元。该批商品的成本为400万元。13日,收到B公司全部款项,并存入银行。 (3)15日,向C公司销售商品一批,开出的增值税专用发票上注明的售价为900万元,增值税税额为117万元,该批商品的成本为700万元。商品已发出,货款尚未收到。 (4)21日,收到D公司退回的当年5月所购商品的20%。该商品的售价为1000万元,成本为800万元,且于发出商品当日收到全部款项。经核查,该批商品存在质量问题,甲公司同意了D公司的退货要求。当日,收到D公司交来的税务机关开具的进货退货证明单,并开具红字增值税专用发票和支付退货款项。 (5)甲公司本年度10月1日接受一项产品安装业务,安装期为5个月,合同总收入为60万元,至年底已预收款项45万元,已实际发生的成本为28万元,用银行存款支付,估计还将发生的成本为12万元。假定上述合同对甲公司来说属于在某一时段内履行的履约义务,且履约进度能够合理确定.以已发生成本占估计总成本的比例确定履约进度。(假设不考虑增值税。) 要求:根据上述资料,分析回答下列小题。(答案中的金额单位用万元表示) -初级会计师题库
查看答案
根据下面资料,回答问题 甲公司是一家股份有限公司,为增值税一般纳税人。2020年1月1日。所有者权益总额为10000万元,其中股本6000万元,资本公积1000万元,盈余公积1200万元,未分配利润1800万元。2020年度甲公司发生如下经济业务: (1)M投资者投入自产产品一批,双方确认价值为540万元,公允价值是560万元,税务部门认定增值税为72.8万元,并开具了增值税专用发票。同时甲公司增加股本400万元,相关法律手续已办妥。 (2)经股东大会决议,并报有关部门核准,甲公司增发普通股600万股,每股面值1元,每股发行价格5元,按照发行股款的2%向证券公司支付发行费。发行款已全部收到并存入银行。 (3)因扩大经营规模需要.经股东大会批准。甲公司将盈余公积360万元转增股本。 (4)结转本年实现净利润800万元。 (5)按税后利润的10%提取法定盈余公积。 (6)向投资者宣告分配现金股利100万元。 (7)将“利润分配——提取法定盈余公积”“利润分配——应付现金股利”明细科目余额结转至“利润分配——未分配利润”明细科目。 要求:根据上述资料,不考虑其他因素,分析回答下列小题。 -初级会计师题库
查看答案
现金流量表的基本原理是以收付实现制为基础提供的会计核算资料为依据,按照权责发生制基础进行调整计算,以反映现金流量增减变动及其结果。( )-初级会计师题库
查看答案
企业购入的房地产,部分用于出租(或资本增值)、部分自用,用于出租(或资本增值)的部分应当予以单独确认。( )-初级会计师题库
查看答案
购买债权投资实际支付价款中包含的已到付息期但尚未领取的债券利息,应当计入债权投资的成本。( )-初级会计师题库
查看答案
当有确凿证据表明不能取得投资性房地产的公允价值时,投资性房地产后续计量应由公允价值模式转为成本模式。( )-初级会计师题库
查看答案
企业以自产的产品对外捐赠,由于会计核算时不做销售处理,因此不需要缴纳增值税。( )-初级会计师题库
查看答案
企业委托加工的应税消费品收回后用于直接销售的,应将受托方代收代缴的消费税计入委托加工物资的成本。( )-初级会计师题库
查看答案
对于随同商品出售而不单独计价的包装物,企业应按实际成本计入销售费用。( )-初级会计师题库
查看答案
当预付账款小于采购货物所支付的款项,收到货物时,差额部分记入“应付账款”科目的贷方。( )-初级会计师题库
查看答案
职工出差报销的火车票和餐饮费发票等都属于自制原始凭证。( )-初级会计师题库
查看答案
银行存款余额调节表,可以作为调整银行存款账面余额的记账依据。( )-初级会计师题库
查看答案
下列各项中,属于现金流量表中现金等价物的特征的有(  )。-初级会计师题库
查看答案
下列各项中,不影响企业当期营业利润的有(  )。-初级会计师题库
查看答案
下列各项中,关于生产性生物资产的表述中,正确的有( )。-初级会计师题库
查看答案
下列各项中,属于期间费用的有( )。-初级会计师题库
查看答案
下列各项中,计入工业企业其他业务成本的有(  )。-初级会计师题库
查看答案
企业计提固定资产折旧时,下列会计分录正确的有( )。-初级会计师题库
查看答案
下列各项中,应计入其他应付款的有( )。-初级会计师题库
查看答案
支付方式
微信
支付宝
支付金额
¥
3380.00元
确定付款
我已同意在线考试题库网
《服务协议》
请输入你的问题
提交