题目解析:
“该试题已过期,为保证真题试卷完整性,仅供考生参阅。”
本题考查违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产企业有下列违规情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;
②未建立和保存药品不良反应监测档案的;
③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
④未按照要求提交定期安全性更新报告的;
⑤未按照要求开展重点监测的;
⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;
⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
因此本题正确选项为B,选项A错误;药品注册问题是生产企业的问题,故CD选项可直接予以排除。