根据下列选项,回答问题
A.3类
B.1类
C.2类
D.4类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册
  • 1、[材料题]
    在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是
    正确答案:C 学习难度:

    题目解析:

    “该试题已过期,为保证真题试卷完整性,仅供考生参阅。”
    化学药品新注册分类共分为5个类别。
    1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
    2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
    3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
    4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
    5类:境外上市的药品申请在境内上市,分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。
    因此本题答案为C。
    查看正确答案与解析
  • 2、[材料题]
    境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    “该试题已过期,为保证真题试卷完整性,仅供考生参阅。”
    化学药品新注册分类共分为5个类别。
    1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
    2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
    3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
    4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
    5类:境外上市的药品申请在境内上市,分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。
    因此本题答案为A。
    查看正确答案与解析
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