根据下列选项,回答问题
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院
  • 1、[材料题]
    在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    食品药品审核查验中心的主要职责为:
    ①组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
    ②承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。
    ③承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。
    ④承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。
    ⑤承担国家级检查员考核、使用等管理工作。
    ⑥开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。
    ⑦承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际(地区)交流与合作。
    ⑧承担市场监管总局委托的食品检查工作。
    因此本题选A。
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  • 2、[材料题]
    开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是
    正确答案:B 学习难度:

    题目解析:

    药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为:
    ①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。
    ②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。
    ③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。
    ④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作。
    ⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。
    ⑥参与拟订、调整非处方药目录。
    因此本题选B。
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  • 3、[材料题]
    在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是
    正确答案:C 学习难度:

    题目解析:

    国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。申请人提交的申报资料均被送往国家药品监督管理部门的药品审评中心。药品审评中心收到申报资料后,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料。国家药品监督管理部门依据技术审评的意见作出审批决定。因此本题选C。
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