医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案。
①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
③中药配方颗粒；
④其他不符合国家有关规定的制剂。