[单选题]
适用于突破性治疗药物程序的情形是
  • A
    用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的改良型新药
  • B
    境内已有相同活性成分、适应证、剂型、规格的药
  • C
    应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗
  • D
    治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
正确答案:A 学习难度:

题目解析:

考查突破性治疗药物程序。药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。
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