根据下面资料,回答问题
2022年3月31日,某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下,通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”,并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格,但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后,对“格列宁”进行查封、扣押,并依据《药品管理法》对程某进行了处罚。
  • 1、[材料题]
    根据《药品管理法》,上述信息中程某通过海外关系代购“格列宁”的行为,应该定性为
    • A
      销售假药
    • B
      销售劣药
    • C
      购进劣药
    • D
      未经批准进口境外已合法上市药品
    正确答案:D 学习难度:

    题目解析:

    本题考查未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任、假药的界定、劣药的界定。此题本质是语文题,根据材料中的信息“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格,但是在印度是合法上市的药品”,可以推断答案为D。故答案为D。
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  • 2、[材料题]
    假设某药品零售企业销售了上述信息中的“格列宁”,在接到停止生产、销售、使用的通知后,对库存和货架上的“格列宁”的处理,错误的是
    • A
      停止销售并下架
    • B
      向药品监督管理部门报告
    • C
      发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
    • D
      清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
    正确答案:D 学习难度:

    题目解析:

    本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容、行政强制。行政强制措施,是指行政机关在行政管理过程中,为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形,依法对公民的人身自由实施暂时性限制,或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。从材料可以看出,这是要制止违法行为,应该报告药品监督管理部门查封、扣押。D选项说法错误。故答案为D。
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  • 3、[材料题]
    根据《药品管理法》及相关规定,关于上述信息中涉案主体行为的说法,错误的是
    • A
      程某开办的保健品商店属于无证经营药品
    • B
      涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》
    • C
      程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案
    • D
      程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚
    正确答案:D 学习难度:

    题目解析:

    本题考查无证生产、经营药品的法律责任,药品上市许可持有人的界定,药品进口管理的基本要求,未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。
    关键信息“程某在不具有《药品经营许可证》的情况下”,属于无证经营药品。A选项说法正确。
    《药品管理法》规定“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”,关键信息“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格”,这意味着这家印度制药企业没有《药品注册证书》。B选项说法正确。注意进口药品和国产药品证书的名称统一为《药品注册证书》。
    药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。关键信息“格列宁”是走私的,也就不会符合此规定。C选项说法正确。
    D选项处罚的前提是“情节严重”,而根据材料信息无法判断是否属于“情节严重”。故答案为D。
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