根据下面资料,回答问题
2017年11月28日,国家食品药品监管总局发布了《中药保护品种公告(第10号)》(2017年第143号),根据《中药品种保护条例》的规定,批准九芝堂股份有限公司结肠宁1个中药品种列为首家中药二级保护品种。同日,总局发布了《中药保护品种公告(延长保护期第10号)》(2017年第144号),经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准,对神威药业集团有限公司生产的降脂通络软胶囊继续给予保护,保护级别为二级。
  • 1、[材料题]
    结肠宁和降脂通络软胶囊的中药保护品种级别为二级,根据《中药品种保护条例》,申请中药二级保护品种的不包括
    • A
      对特定疾病有特殊疗效的
    • B
      对特定疾病有显著疗效的
    • C
      已经解除一级保护的品种
    • D
      从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    选项A,对特定疾病有特殊疗效的可以申请中药一级保护品种。
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  • 2、[材料题]
    根据上述信息,下列关于中药保护品种结肠宁保护措施的说法,错误的是
    • A
      结肠宁的生产企业必须是我国境内的生产企业
    • B
      结肠宁需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报
    • C
      结肠宁同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护,逾期不申报的,应停止生产
    • D
      结肠宁在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准
    正确答案:D 学习难度:

    题目解析:

    结肠宁在保护期内向外国申请注册时,必须经国家药品监督管理局批准。
    查看正确答案与解析
  • 3、[材料题]
    结肠宁中药保护品种级别为二级,关于其保护期限和保护期满后延长期限的说法,正确的是
    • A
      保护期限为7年,保护期满前6个月申请延期,可以延长保护期限为7年
    • B
      保护期限为10年,保护期满前6个月申请延期,可以延长保护期限为7年
    • C
      保护期限为10年,保护期满前6个月申请延期,可以延长保护期限为10年
    • D
      保护期限为7年,保护期满前3个月申请延期,可以延长保护期限为7年
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依据条例规定的程序申报。
    查看正确答案与解析
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