药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。

使用该药品可能引起严重健康危害的应启动一级召回，一级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省药监部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。