根据以下材料,回答问题
2022年3月1日,省级药品监督管理部门对甲中药饮片生产企业进行飞行检查,发现了下列情况:①中药饮片连翘变质了;②中药饮片陈皮未标注有效期;③中药饮片洋金花的原药材采购渠道不合法;④中药饮片黄连系外购更大包装的黄连中药饮片分包装;⑤M中药饮片在全国发布广告,并在全国销售,该中药饮片的药品标准是所在地省级药品监督管理部门制定的炮制规范。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》及其他相关规定进行了处罚。
  • 1、[材料题]
    根据上述信息,可以定性为假药的是
    • A
      中药饮片连翘
    • B
      中药饮片陈皮
    • C
      中药饮片洋金花
    • D
      中药饮片黄连
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    考查假药的界定。有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。故答案为A。
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  • 2、[材料题]
    根据药品管理法、刑法及相关司法解释,针对“中药饮片连翘变质了”情形,如果所在的药品生产企业生产金额达到60余万元,销售金额达到15万元,但尚未造成人员的伤害和死亡,关于企业和相关责任人法律责任的说法,错误的是
    • A
      本案中法定代表人、主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动
    • B
      本案属于单位犯罪,对单位判处罚金,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员追究刑事责任
    • C
      本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动
    • D
      本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产”
    正确答案:C 学习难度:

    题目解析:

    生产、销售假药,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。生产、销售假药的,致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
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  • 3、[材料题]
    如果省级药品监督管理局在飞行检查中发现该企业陈皮是按传统工艺储存的,那么根据上述情景,“中药饮片陈皮未标注有效期”应该定性为
    • A
      劣药
    • B
      假药
    • C
      违反GMP要求的药品
    • D
      未发现违法的药品
    正确答案:D 学习难度:

    题目解析:

    考查劣药的界定。陈皮一般要陈化3年,在一定工艺下储存才能陈化为质量好的陈皮。但是,由于容易霉变、变质,一般情况下也会标注保质期,但是有时也可以不标注有效期。故答案为D。
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  • 4、[材料题]
    根据上述信息,省级药品监督管理局判定“中药饮片洋金花的原药材采购渠道不合法”的证据不包括
    • A
      原药材供货商不具有《药品经营许可证》
    • B
      原药材供货厂家不具有《药品生产许可证》
    • C
      原药材供货商是不具有经营毒性中药资格的批发企业
    • D
      原药材供货厂家是持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业
    正确答案:D 学习难度:

    题目解析:

    考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任,毒性中药饮片定点生产和经营管理。
    “从无证生产、经营企业购入药品”的涵义是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。选项A和选项B符合此规定,是非法采购渠道的证据。
    具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片,必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进,严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。选项C属于采购渠道不合法,选项D采购渠道合法。故答案为D。
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  • 5、[材料题]
    根据上述信息及相关管理规定,关于M中药饮片的管理方式的说法,错误的是
    • A
      中药饮片属于“不得发布广告的产品”,故M中药饮片发布广告违法
    • B
      M中药饮片没有国家药品标准
    • C
      M中药饮片在生产企业所在地所属省份销售合法
    • D
      M中药饮片在生产企业所在地以外省份销售要看销售省份的规定来决定是否合法
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    考查药品标准分类和效力、不得做广告的药品、药品广告批准文号管理要求。
    中药饮片可以发布广告,选项A说法错误。
    中药饮片必须满足国家药品标准,国家药品标准没有的才满足省级炮制规范。联系情景,选项B说法正确。
    地方标准的中药饮片能不能在异地销售是存在争议的,但是发布广告又是在全国。选项CD说法正确。
    故答案为A。
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