根据下面选项,回答问题
A.药品上市许可申请
B.再注册申请
C.直接提出非处方药上市许可申请
D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请
  • 1、[材料题]
    使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是
    正确答案:C 学习难度:

    题目解析:

    本题考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。此题可从字面意思可以推断答案,题干的关键词是“非处方药”。最适宜答案为C。
    查看正确答案与解析
  • 2、[材料题]
    来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病,孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是
    正确答案:D 学习难度:

    题目解析:

    本题考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。古代经典名方的疗效历史已经验证了,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。另外,还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。
    查看正确答案与解析
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