根据下面资料,回答问题
甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗
1.2019年1月,药品监督管理部门对甲实施监督检查,发现下列四种情形:
(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人,经核查,目前丁在丙企业工作;
(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙,并如实开具了销售发票,出具了随货同行单;
(3)甲接收乙退回的药品时,发现药品已过有效期,但仍然接受退货;
(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。
2.2019年3月,药品监督管理部门对乙实施监督检查,发现乙企业负责是一名从业药师,没有配备执业药师。
3.2019年5月,药品监督管理部门对丙实施监督检查,发现下列四种情形
(5)经质量受权人签字放行后,丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;
(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;
(7)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力,经甲与丙协商,甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;
(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制,但接种单位拒绝接收。
2019年6月,药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时,输过程中冷链车设备发生故障,该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差
  • 1、[材料题]
    对甲实施监督检查时发现的四种情形中,属于违反《药品经营质量管理规范》的是( )
    • A
      情形(1)、情形(2)、情形(4)
    • B
      情形(1)、情形(3)、情形(4)
    • C
      情形(1)、情形(2)、情形(3)
    • D
      情形(2)、情形(3)、情形(4)
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    此题考查的是《药品经营质量管理规范》。根据背景材料可知,注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人,在甲企业从事相关工作。磷酸可待因糖浆是第二类精神药品,可以在零售的连锁药店销售。甲从丙购进药品时需要购进发票。故情形(1)、情形(2)、情形(4)违反《药品经营质量管理规范》,答案选A。
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  • 2、[材料题]
    关于乙的人员配备的说法,正确的是( )
    • A
      根据检查发现乙的人员配备资质情况,药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》
    • B
      乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业,缴纳管理费,继续按现有条件经营
    • C
      乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别
    • D
      乙应当申请注销《药品经营许可证》
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    根据背景材料可知,根据检查发现乙的人员配备资质情况,以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证,未按规定配备执业药师,药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》。故答案选A。
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  • 3、[材料题]
    对两实施监智检查时发现的四种情形中,符合国家对疫苗管理要求的是( )
    • A
      情形(5)、情形(6)
    • B
      情形(6)、情形(7)
    • C
      情形(6)、情形(8)
    • D
      情形(7)、情形(8)
    正确答案:C 学习难度:

    题目解析:

    疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。该情形5错误。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织釆购。该情形7错误。故答案选C。
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  • 4、[材料题]
    丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式,正确的是( )
    • A
      丙认为温度轻微偏差属于可控范围,向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后,可继续使用
    • B
      丙立即评估异常情况对产品质量的影响,再决定是否继续使用
    • C
      丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗
    • D
      丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗
    正确答案:B 学习难度:

    题目解析:

    疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,采取隔离存放、设置警示标志等措施,并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况,处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。故答案B正确。
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