根据下面资料,回答问题
某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2021年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2020年进货,2021年12月20日到期,2021年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。
  • 1、[材料题]
    上述信息中的消心痛应认定为
    • A
      假药
    • B
      按劣药论处
    • C
      劣药
    • D
      按假药论处
    正确答案:C 学习难度:

    题目解析:

    本题考查劣药的界定。
    有下列情形之一的,为劣药:①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。
    有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
    根据材料可知,消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。超过有效期的药品,为劣药。故答案为C。
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  • 2、[材料题]
    上述信息中诊所的违法行为应该适用的法律规定是
    • A
      发生在新修订《药品管理法》实施前,适用修订前的药品管理法
    • B
      发生在新修订《药品管理法》实施前,新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法
    • C
      发生在新修订《药品管理法》实施后,适用新修订的药品管理法
    • D
      发生在新修订《药品管理法》实施后,适用修订前的药品管理法
    正确答案:C 学习难度:

    题目解析:

    本题考查药品安全法律责任的构成要件。根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号):药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在2019年12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。从材料可以看出来,违法行为发生在新修订《药品管理法》实施后,并且修订后的劣药行政处罚是加重了,因此适用新修订《药品管理法》。故答案为C。
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  • 3、[材料题]
    上述信息中的消心痛药盒上面的有效期标注为
    • A
      有效期至2021年12月
    • B
      有效期至2021年12月20日
    • C
      有效期至2022年01月20日
    • D
      有效期至2022年01月
    正确答案:B 学习难度:

    题目解析:

    本题考查药品标签上药品有效期的规定。此题本题考查对有效期作用的理解,也就是如果标注到日的话,就是用到那一天。故答案为B。
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  • 4、[材料题]
    关于上述信息中诊所违反药品安全法律责任的说法,正确的是
    • A
      该诊所构成无证经营药品的行政责任
    • B
      该诊所构成零售劣药的行政责任
    • C
      该诊所构成零售劣药罪的刑事责任
    • D
      该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算
    正确答案:B 学习难度:

    题目解析:

    本题考查生产、销售和使用劣药的行政责任和刑事责任,无证生产、经营药品的法律责任。
    诊所只使用常用药和急救药,即便没有《药品经营许可证》,也不构成无证经营。A选项说法错误。
    根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚。而诊所属于使用单位,使用劣药按零售劣药处罚。B选项说法正确。故答案为B。
    劣药是结果犯,没有证据证明有人身伤害,构不成劣药罪。C选项说法错误。
    根据《药品管理法》规定,违法零售的药品货值金额不足1万元的,按1万元计算,可见计算基数应该是1万元,也就是要罚款1万元。D选项说法错误。
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