根据下面资料,回答问题
2020年3月,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。
  • 1、[材料题]
    上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是
    • A
      经评价,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
    • B
      经评价,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
    • C
      经审评,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
    • D
      经审评,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
    正确答案:B 学习难度:

    题目解析:

    本题考查药品上市后研究和再注册、药品不良反应评价与控制。由材料可知,安乃近在我国已经上市很长时间了,上市后的管理措施是评价。答案的范围缩小到A选项和B选项。而材料中的证据是“存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品”,B选项最合适。故答案为B。
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  • 2、[材料题]
    药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。上述信息中涉及的变更是
    • A
      审批类变更
    • B
      备案类变更
    • C
      报告类变更
    • D
      许可事项变更
    正确答案:B 学习难度:

    题目解析:

    本题考查药品上市后研究和再注册。持有人应当报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施:①药品生产过程中的中等变更;②药品包装标签的变更;③药品分包装;④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。本题意属于备案变更的第四种情况。故答案为B。
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  • 3、[材料题]
    关于上述信息中安乃近片等药品说明书修改的说法,错误的是
    • A
      药品说明书修改日期在说明书左上角,最后一个日期是本次修改日期
    • B
      药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门
    • C
      药品说明书获准修改后,药品生产企业新旧说明书和标签同时使用,1年后旧说明书和标签作废
    • D
      【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样
    正确答案:C 学习难度:

    题目解析:

    本题考查药品分类管理药品零售企业管理。C选项说法错误,药品说明书获准修改后,药品生产企业应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。故答案为C。
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