本题考查创新药物质量研究方法。结构确证是确定药物分子的结构式、分子式与分子量，是新药研发的基础工作。结构确证工作分为：一般项目、手性药物、药物晶型、结晶溶剂等。结晶溶剂：可通过热分析法研究，结合干燥失重、水分或单晶X射线衍射法等方法的测定结果，可以评价是否存在结晶水/溶剂。药品的全面质量研究主要分三部分：结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察。