根据下面资料,回答问题
某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片,其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产,其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片,没有国家药品标准,未注明生产批号,并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时,尚未销售,货值金额为20万元。药品监督管理部门根据《药品管理法》进行了行政处罚,并移交公安机关进行刑事处罚。
  • 1、[材料题]
    上述信息中的甲毒性中药饮片应认定为
    • A
      假药
    • B
      按劣药论处
    • C
      劣药
    • D
      按假药论处
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    本题考查假药的界定、劣药的界定。所标明的功能主治超出规定范围的,为假药。故答案为A。
    有下列情形之一的,为劣药:①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。
    有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
    查看正确答案与解析
  • 2、[材料题]
    根据《药品管理法》及《刑法》相关规定,关于上述信息中中药饮片生产企业药品安全法律责任的认定,错误的是
    • A
      该企业构成生产、销售假药罪
    • B
      该企业构成生产、销售伪劣产品罪
    • C
      该企业构成生产、销售劣药罪
    • D
      该企业构成无证生产、经营药品以及生产、销售假药、劣药的行政责任
    正确答案:C 学习难度:

    题目解析:

    本题考查生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任,生产、销售、使用劣药的行政责任和刑事责任,无证生产、经营药品的法律责任。
    甲毒性中药饮片为假药,乙毒性中药饮片未标明批号,为劣药。假药是行为犯,构成假药罪,A选项认定正确。
    材料所给信息是乙毒性中药饮片“没有证据证明对人体有健康伤害”,构不成劣药罪,未销售货值金额20万大于15万,构成伪劣产品罪。B选项认定正确,C选项认定错误。
    材料所给信息“某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片”,构成无证生产、经营药品的行政责任。D选项认定正确。
    查看正确答案与解析
  • 3、[材料题]
    关于上述信息中毒性中药饮片定点生产和经营管理的说法,正确的是
    • A
      甲毒性中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子
    • B
      甲毒性中药饮片必须按国家药品标准炮制
    • C
      乙毒性中药饮片即使合法生产情况下,也不允许直销到医院
    • D
      乙毒性中药饮片应该定性为假药
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    本题考查毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定、劣药的界定。
    所给信息有“甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产”,可见这种中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子。A选项说法正确。
    中药饮片一般要按国家药品标准炮制,如果没有国家药品标准,可以按省级中药饮片炮制规范炮制。B选项说法错误。
    定点生产的毒性中药饮片,应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。C选项说法错误。
    未注明生产批号,为劣药。D选项说法错误。
    查看正确答案与解析
  • 4、[材料题]
    上述信息中的中药饮片生产企业若想合法生产,需要满足的条件是
    • A
      必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
    • B
      必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格
    • C
      可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
    • D
      可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售
    正确答案:B 学习难度:

    题目解析:

    本题考查中药饮片生产经营行为监管。
    生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》,应当遵守药品生产质量管理规范;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材(购进未实施审批管理的中药材除外),并应尽量固定药材产地。可见,A选项是以中药饮片为原料,说法错误。B选项说法正确。故答案为B。
    中药饮片不允许分包装,也就是必须以中药材为起始原料,C选项和D选项属于中药饮片分包装,说法错误。
    查看正确答案与解析
领取2024执业药师职业资格考前押题
提示:我们将把押题资料以短信的方式发送至您的手机
执业药师职业资格相关问题 直击灵魂考点,一一破解 查看更多
最新问题 直击灵魂考点,一一破解 查看更多
支付方式
  • 微信
  • 支付宝
支付金额3380.00元
我已同意在线考试题库网《服务协议》

请输入你的问题