[多选题]
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定,药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有
  • A
    个例药品不良反应报告
  • B
    定期安全性报告
  • C
    年度报告
  • D
    药品质量公告
正确答案:A,B 学习难度:

题目解析:

本题考查个例药品不良反应的报告和处置。
药品上市许可持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及药品上市许可持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。这属于个例药品不良反应报告。A选项符合题干。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。B选项符合题干。
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。可见,C选项并不单独报告药品不良反应,不符合题干。
药品质量公告是国家药品监督管理局、省级药品监督管理局根据抽查检验结果进行的报告。而题干是药品上市许可持有人报告。D选项与题干不符。
查看正确答案与解析
领取2024执业药师职业资格考前押题
提示:我们将把押题资料以短信的方式发送至您的手机
执业药师职业资格相关问题 直击灵魂考点,一一破解 查看更多
最新问题 直击灵魂考点,一一破解 查看更多
支付方式
  • 微信
  • 支付宝
支付金额3380.00元
我已同意在线考试题库网《服务协议》

请输入你的问题